• |技術(shù)規范
    ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》

    前言


    1.總則


     


    采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設計和實(shí)施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規模和結構的影響。統一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。

    本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?!白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。

    本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿(mǎn)足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。

    本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和 GB/T 1900中所闡明的質(zhì)量管理原則。


    1.0.1 過(guò)程方法


    本標準鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法,通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求,增強顧客滿(mǎn)意。

    為使組織有效和高效運作,必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常,一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。

    組織內諸過(guò)程的系統的應用,連同這些過(guò)程的識別和相互作用及其管理,可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。

    過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過(guò)程的系統中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續的控制。

    過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應用時(shí),強調以下方面的重要性:


    理解并滿(mǎn)足要求;

    需要從增值的角度考慮過(guò)程;

    獲得過(guò)程業(yè)績(jì)和有效性的結果;

    給予客觀(guān)測量,持續改進(jìn)過(guò)程。

    圖1所反映的以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反

    映了在規定輸入要求時(shí),顧客起著(zhù)重要作用;對顧客滿(mǎn)意的監視要求對象顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受信息進(jìn)行評價(jià)。該模式隨覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過(guò)程。

    注:此外,稱(chēng)之為“ PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下:

    P——策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過(guò)程;

    D——實(shí)施:實(shí)施過(guò)程;

    C——檢查:根據方針、目標和產(chǎn)品要求,對過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監視和測量,并報告結果;

    A——處置:采取措施,以持續改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jì)。



    10.0.126 與GB/T19004的關(guān)系


    GB/T19001和 GB/T19004已制定為一對協(xié)調一致的質(zhì)量管理體系標準,他們互相補充,但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍,但卻具有相似的結構,以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。

    GB/T19001規定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織內部使用,也可用于認證或合同目的。在滿(mǎn)足顧客要求方面,GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

    與GB/T19001相比,GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性,該標準還特別關(guān)注持續改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jì)與效率。對于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jì)持續改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織,GB/T19004推薦了指南。然而,用于認證和合同不是GB/T19004的目的。


    1.0.4 與其他管理體系的相容性


     


    為了使用者的利益,本標準與GB/T 24001—1996相互趨近,以增強兩類(lèi)標準的相容性。

    本標準不包括針對其他管理體系的指南,如環(huán)境管理、職業(yè)衛生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理所特有的要求。然而本標準使組織能夠將自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結合或整合。組織為了建立遵循本標準要求的質(zhì)量管理體系,可能會(huì )改變現行的管理體系。



                   中華人民共和國國家標準

                                                    GB/T 19001—2000

                                                    Idt  ISO9000:2000

                   質(zhì)量管理體系         要求      代替GB/T 19001—1994

                  Quality management systems—Requirements    GB/T 19001—1994

                                                    GB/T 19001—1994

    1 范圍 

    1.1 總則

    本標準為有下列需求的組織規定了質(zhì)量管理體系要求:

    a)需要證實(shí)其有能力穩定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規要求的產(chǎn)品;

    b)通過(guò)體系的的有效運用,包括體系持續改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿(mǎn)意。

    注:在本標準一中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用預期提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品。

    1.2 應用

    本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類(lèi)型、不同規模和提供不同產(chǎn)品的組織。

    當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮對其進(jìn)行刪減。

    除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規要求的產(chǎn)品的能力或者責任的要求,否則不能聲稱(chēng)符合本標準。


    2 引用標準


    下列標準所包括的條文,通過(guò)在本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時(shí),所示版本均為有效。所有標準都會(huì )被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。


    3 術(shù)語(yǔ)和定義


    本標準采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。

    本標準表述供應鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改,以反映當前的使用情況:

                          供方組織顧客

    本標準中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001—1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”,術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。

    本標準中所出示的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。


    4 質(zhì)量管理體系


    4.1 總要求

    組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續改進(jìn)其有效性。

    組織應:

    a)識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應用(見(jiàn)1.2);

    b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;

    c)確保為確保這些過(guò)程的有效運行和控制所需的準則和方法。

    d)確??梢曰虻帽匾馁Y源和信息,以支持這些過(guò)程的運行和對這些過(guò)程的監視;

    e)監視、測量和分析這些過(guò)程;

    f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現對這些過(guò)程策劃的結果和對這些過(guò)程的持續改進(jìn)。

    組織應按本標準的要求管理這些過(guò)程。

    針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程,組織應確保對其實(shí)施控制。對此類(lèi)外包過(guò)程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。

    注:上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應當包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和測量有關(guān)的過(guò)程。

    4.2 文件要求

    4.2.1 總則

    質(zhì)量管理體系文件應包括:

    a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

    b)質(zhì)量手冊

    c)本標準所要求形成文件的程序;

    d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運行和控制所需的文件;

    e)本標準所要求的記錄(見(jiàn)4.2.4)。

    注1:本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。

    注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

    組織的規模和活動(dòng)類(lèi)型;

    過(guò)程及其相互作用的復雜程度;

    人員的能力。

    注3:文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。

    4.4.2 質(zhì)量手冊

    組織應編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括;

    a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見(jiàn)1.2)

    b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;

    c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

    4.2.3 文件控制

    質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件,應依據4.2.4的要求進(jìn)行控制。

    因編制形成文件的程序,以規定以下方面的所需的控制:

    a)文件發(fā)布前得到批準,以確保文件的是充分與適應的;

    b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準;

    c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別;

    d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;

    e)確保文件保持清晰、易于識別;

    f)確保外來(lái)文件得到識別,并控制其分發(fā);

    g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留左費文件時(shí),對這些文件進(jìn)行適當的標識。

    4.2.4 記錄控制

    應建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制。


    5 管理職責 

    5.1 管理承諾


    最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng),對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據:

    a)向組織傳大滿(mǎn)足顧客要求和法律法規要求的重要性;

    b)制定質(zhì)量方針;

    c)確保質(zhì)量目標的制定;

    d)進(jìn)行管理評審;

    e)確保資源的獲得。

    5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

    最高管理者應以增強顧客滿(mǎn)意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。

    5.3 質(zhì)量方針

    最高管理者應確保質(zhì)量方針:

    a)與組織的宗旨相適用;

    b)包括對滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;

    c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;

    d)在組織內得到溝通和理解;

    e)在持續適宜性方面得到評審。

    5.4 策劃

    5.4.1 質(zhì)量目標

    最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容[見(jiàn)7.1a]。質(zhì)量目標應是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。

    5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃

    最高管理者應確保:

    a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿(mǎn)足質(zhì)量目標以及4.1的要求。

    B)在對質(zhì)量管理體的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。

    5.5 職責、權限與溝通

    5.5.1 職責和權限

    最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。

    5.5.2 管理者代表

    最高管理者應指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

    a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;

    b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jì)和任何改進(jìn)的需求;

    c)確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足顧客要求的意識。

    注:管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò )。

    5.5.3 內部溝通

    最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過(guò)程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

    5.6 管理評審

    5.6.1 總則

    最高管理者應按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續的適應性、充分性和有效性。評審應包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會(huì )的變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

    應保持管理評審的記錄(見(jiàn)4.2.4)。

    5.6.2 評審輸入

    管理評審的輸入應包括以下方面的信息:

    a)審核結果;

    b)顧客反饋;

    c)過(guò)程的業(yè)績(jì)和產(chǎn)品的符合性;

    d)預防和糾正措施的狀況;

    e)以往管理評審的跟蹤措施;

    f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

    g)改建的建議。

    5.6.3 評審輸出

    管理評審的輸入應包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施;

    a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);

    b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);

    c)資源需求。


    6 資源管理


    6.1 資源提供

    組織應確定并提供以下方面所需的資源:

    a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性;

    b)通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求,增強顧客滿(mǎn)意。

    6.2 人力資源

    6.2.1 總則

    基于適當的教育、培訓、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。

    6.2.2 能力、意識和培訓

    組織應:

    a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;

    b)提供培訓或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求;

    c)評價(jià)所采取措施的有效性;

    d)確保員工認識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現質(zhì)量目標作出貢獻;

    e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見(jiàn)4.2.4)。

    6.3 基礎設施

    組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎措施。適用時(shí),基礎設施包括:

    a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設施;

    b)過(guò)程設備(硬件和軟件);

    c)支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。

    6.4 工作環(huán)境

    組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。


    7 產(chǎn)品實(shí)現 

    7.1 產(chǎn)品實(shí)現的策劃

    組織應策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1)。

    在對產(chǎn)品實(shí)現進(jìn)行策劃時(shí),組織應確定以下方面的適當內容:

    a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;

    b)針對產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求;

    c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動(dòng),以及產(chǎn)品接受準則;

    d)為實(shí)現過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據所需的記錄(見(jiàn)4.2.4)。

    策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

    注1:對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現)和資源作出規定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計劃。

    注2:組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的開(kāi)發(fā)。

    7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程

    7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

    組織應確定:

    a)顧客規定的要求,包括交付及交付后活動(dòng)的要求;

    b)顧客雖然沒(méi)有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;

    c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求;

    d)組織確定的任何附加要求。

    7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

    組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應確保:

    a)產(chǎn)品要求得到規定;

    b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

    c)組織有能力滿(mǎn)足規定的要求。

    評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。

    若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進(jìn)行確認。

    若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

    注:在某些情況下,如在網(wǎng)上銷(xiāo)售,對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容進(jìn)行評審。

    7.2.3 顧客溝通

    組織應對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排;

    a) 產(chǎn)品信息;

    b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理,包括對其修改;

    c)顧客反饋,包括顧客抱怨。

    7.3 設計和開(kāi)發(fā)

    7.3.1 設計和開(kāi)發(fā)策劃

    組織應對產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

    a) 設計和開(kāi)發(fā)階段;

    b)適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證和確認活動(dòng);

    c)設計和開(kāi)發(fā)的職責和權限。

    組織應對參與設計和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。

    隨設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,在適當時(shí),策劃的輸出應予更新。

    7.3.2 設計和開(kāi)發(fā)輸入

    應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。這些輸入應包括:

    a)功能和性能要求;

    b)適用的法律、法規要求;

    c)適用時(shí),以前類(lèi)似設計提供的信息;

    d)設計和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。

    應對這些輸入進(jìn)行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾。

    7.3.3 設計和開(kāi)發(fā)輸出

    設計和開(kāi)發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。

    設計和開(kāi)發(fā)輸出應:

    a)滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求;

    b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息;

    c)包括或引用產(chǎn)品的接收準則;

    d)規定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

    7.3.4 設計和開(kāi)發(fā)評審

    在適宜階段,應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統的評審,以便:

    a)評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力;

    b)識別任何問(wèn)題并提出必要的措施;

    評審的參加者應包括與所評審的設計和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。

    7.3.5 設計和開(kāi)發(fā)驗證

    為確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入要求,應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見(jiàn)4.2.4)。

    7.3.6 設計和開(kāi)發(fā)確認

    為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認。只要可行,確認應在產(chǎn)品交付或實(shí)施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見(jiàn)4.2.4)。

    7.3.7 設計和開(kāi)發(fā)更改的控制

    應識別設計和開(kāi)發(fā)的更改,并保持記錄。適當時(shí),應對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認,并在實(shí)施前得到批準。設計和開(kāi)發(fā)更改的評審應包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

    更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。

    7.4 采購

    7.4.1 采購過(guò)程

    組織應確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現或最終產(chǎn)品的影響。

    7.4.2 采購信息

    采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品,適當時(shí)包括:

    a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設備的批準要求;

    b)人員資格的要求;

    c)質(zhì)量管理體系要求。

    在與供方溝通前,組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。

    7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證

    組織應確保并實(shí)施檢驗或其他必要的活動(dòng),以確保采購的產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的采購要求。

    當組織或其顧客擬在供方的現場(chǎng)實(shí)施驗證時(shí),組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規定。

    7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

    7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

    組織應策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件應包括:

    a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;

    b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導書(shū);

    c)使用適宜的設備;

    d)獲得和使用監視和測量裝置;

    e)實(shí)時(shí)監視和測量;

    f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

    7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認

    當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時(shí),組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)時(shí)確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才現實(shí)的過(guò)程。

    確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。

    組織應對這些過(guò)程作出安排,適用時(shí)包括:

    a)為過(guò)程的評審和批準所規定的準則;

    b)設備的認可和人員資格的鑒定;

    c)使用特定的方法和程序;

    d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4);

    e)在確認。

    7.5.3 標識和可追溯性

    適當時(shí),組織應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

    組織應針對監視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

    在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見(jiàn)4.2.4)。

    注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

    7.5.4 顧客財產(chǎn)

    組織應愛(ài)護在組織控制下活組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí),應報告顧客,并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。

    注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。

    7.5.5 產(chǎn)品防護

    在內部處理和交付到預定的地點(diǎn)期間,組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。

    7.6 監視和測量裝置的控制

    組織應確定需實(shí)施的監視和測量以及所需得監視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據。

    組織應建立過(guò)程,以確保監視和測量活動(dòng)可行并已與監視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。

    為確保結果有效,必要時(shí),測量設備應:

    a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準或檢定。當不存在上述標準時(shí),應記錄校準或鑒定的依據;

    b)進(jìn)行調整或必要時(shí)在調整;

    c)得到識別,以確定其校準狀態(tài);

    d)防止可能使測量結果失效的調整;

    e)在搬運、維護或貯存期間防止損壞或失效;

    此外,當發(fā)現設備不符合要求時(shí),組織應對以往測量結果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。

    當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時(shí),應確認其滿(mǎn)足預期用途的能力。確認應在初次使用前進(jìn)行,必要時(shí)在確認。

    注:作為指南,參照GB/T19022.1和GB/T19022.2。


    8 測量、分析和改進(jìn)


    8.1 總則

    組織應策劃并實(shí)施以下方面所需的監視、測量、分析和改進(jìn)過(guò)程;

    a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;

    b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;

    c)持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性;

    d)這應包括對統計技術(shù)在內的適用方法及其應用程度的確定。

    8.2 監視和測量

    8.2.1 顧客滿(mǎn)意

    作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)的一種測量,組織應對顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行監視,并確定獲取和利用這種信息的方法。

    8.2.2 內部審核

    組織應按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:

    a)符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;

    b)得到有效實(shí)施與保持。

    考慮擬審核的過(guò)程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進(jìn)行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

    策劃和實(shí)施審核以及報告結果和保持記錄(見(jiàn)4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。

    負責受審核區域的管理者應確保及時(shí)采取措施,以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見(jiàn)8.5.2)。

    注:作為指南,參見(jiàn)GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

    8.2.3 過(guò)程的監視和測量

    組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理過(guò)程進(jìn)行監視,并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應在證實(shí)過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時(shí),應采用適當的預防和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。

    8.2.4 產(chǎn)品的監視和測量

    組織應對產(chǎn)品的特性就進(jìn)行監視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.1),在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的適當階段進(jìn)行。

    應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員(見(jiàn)4.2.4)。

    除非得到有關(guān)授權人員的批準,適用時(shí)得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿(mǎn)完成前,不應放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

    8.3 不合格品控制

    組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止非預期產(chǎn)的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。

    組織應通過(guò)下列一種或幾種途徑,處置不合格品:

    a)采取措施,消除已發(fā)現的不合格;

    b)經(jīng)有關(guān)授權人員批準,適用時(shí)經(jīng)顧客批準,讓步使用,放行或接收不合格品;

    c)采取措施,防止其原預期的使用或應用。

    應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。

    在不合格品得到糾正之后應對其在此進(jìn)行驗證,以證實(shí)符合要求。

    當在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí),組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

    8.4 數據分析

    組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價(jià)在何處可以持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來(lái)自監視和測量結果以及其他有關(guān)來(lái)源的數據。

    數據分析應提供以下有關(guān)方面的信息:

    a)顧客滿(mǎn)意(見(jiàn)8.2.1);

    b)與產(chǎn)品要求的符合性(見(jiàn)7.2.1);

    c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會(huì );

    d)供方。

    8.5 改進(jìn)

    8.5.1 持續改進(jìn)

    組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

    8.5.2 糾正措施

    組織應采取措施,消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

    應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求;

    a)評審不合格(包括顧客抱怨);

    b)確定不合格的原因;

    c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

    d)確定和實(shí)施所需的措施;

    e)記錄所采取措施的結果(見(jiàn)4.2.4);

    f)評審所采取的糾正措施。

    8.5.3 預防措施

    組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問(wèn)題的影響程度相適應。

    應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:

    a)確定潛在不合格及其原因;

    b)評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;

    c)確定和實(shí)施所需的措施;

    d)記錄所采取措施的結果(見(jiàn)4.2.4);

    e)評審所采取的預防措施。


     


         

    COPYRIGHT ? 2018 吉林省銘澤公路工程監理咨詢(xún)有限公司

    網(wǎng)站設計:中諾科技 網(wǎng)絡(luò )帶寬:中諾云 吉ICP備17004454號-1

    男人和女人全黄一级毛片|欧美亚洲校园第一页|欧美一区二区久久精品|亚洲国产av片一区二区|手机看片91精品一区|九九久re8在线精品视频|91久久国产香蕉碰